Beriate® P - hochgereinigtes Faktor VIII:C Konzentrat zur Behandlung der Hämophilie A

Beriate P - das Faktor VIII Präparat mit hoher "mittlerer spezifischer Aktivität" ohne Zusatz von Albumin Virussicherheit durch Pasteurisierung bei 60°C über 10 Stunden
Den Hämophilie A-Patienten fehlt der gerinnungsaktive Faktor VIII:C; der von Willebrandfaktor ist in der Regel normal vorhanden. Mit Beriate P wird dem Patienten Faktor VIII:C substituiert und damit genau das Protein, das ihm fehlt. Die Sicherheit von Beriate P wird durch eine Reihe von Maßnahmen gewährleistet, die in Summe das ZLB Behring Sicherheitssystem ergeben. Das ZLB Behring Sicherheitssystem beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und endet mit der kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate. Für die Herstellung von Beriate P werden nur Plasmen aus Deutschland, Österreich und den USA verwendet. Der überwiegende Teil des Plasmas wird in firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne Spende wird serologisch auf Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT). Zusätzlich werden die Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCR-Testung auf HCV ebenso einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19 unterzogen.
Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten) lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe nach Infektion beschrieben sind. Der Herstellungsprozess von Beriate P beinhaltet verschiedene Schritte ( chromato-graphische Verfahren, Fällungsschritte und Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60°C über 10 Stunden ), die zur Eliminierung und/oder Inaktivierung von eventuell vorhandenen Viren beitragen. Diese Schritte im Herstellungsverfahren, einschließlich des Pasteurisierungsschrittes, wurden nach den CPMP-Richtlinien (European Commitee for Proprietary Medicinal Products) validiert. Zusammen ergeben diese Schritte hohe kumulative Inaktivierungs- bzw. Eliminierungsraten, die einen unbedenklichen Einsatz von Beriate P auch in der Dauersubstitution ermöglichen.
Das ZLB Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDV-geschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich. Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt werden computergestützt kontrolliert und gesteuert. Um der Chargendokumentationspflicht von Blut- und Plasmapräparaten zu entsprechen, hat CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems Beriate P mit drei abziehbaren Vignetten ausgestattet, die barcode- und/oder klarschriftlesbar sind.